根據國家食品藥品監督管理局發布的《2011年藥品注冊審批年度報告》來看，與往年相比較，我國2011年批準化學藥品仿制藥品的數量減少，批準新藥的數量有所增加。
報告顯示，2011年，我國共批準藥品注冊申請718件。其中批準境內藥品注冊申請644件，批準進口74件。在644件境內藥品注冊申請中，化學藥品569件，占88．4%；中藥50件，占7．8%；生物制品25件，占3．8%。
從注冊分類看，境內藥品注冊申請中，新藥149件，占22．9%；改劑型59件，占9．3%；仿制藥436件，占67．7%。
此外，2011年，我國還批準621個注冊申請開展臨床研究。據介紹，這些批準進入臨床試驗的藥物，既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發疾病，如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。
國家食品藥品監管局相關負責人介紹，2012年，我國將根據《國家藥品安全“十二五”規劃》的總體部署，構建科學的藥品注冊管理體系，進一步提高藥品審評審批的質量和效率。
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